USTAVILI CEPIVO ZA NOVOROJENČKE: Po štirih prijavljenih primerih preverjajo, kaj je narobe

Na zahtevo tamkajšnje Agencije za zdravila in medicinske pripomočke (HALMED) distributer Medical Intertrade d.o.o. izvaja ustavitev distribucije in uporabe vseh serij cepiva BCG Vaccine, ki ga proizvaja bolgarsko podjetje Bul Bio NCIPD Ltd. Cepivo se novorojenčkom daje takoj po rojstvu oziroma v prvih mesecih življenja. Ker na Hrvaškem trenutno ni na voljo drugega BCG cepiva za novorojenčke, cepljenja v porodnišnicah do zaključka preiskave ne bodo izvajali.

Povod za preiskavo je bil nenaden porast prijav redkega zapleta. HALMED je v letu 2026 prejel štiri prijave suma na osteomielitis po cepljenju, medtem ko je bila v obdobju od 2005 do 2025 zabeležena le ena takšna prijava pri BCG cepivih. Ker so bila cepiva uporabljena v različnih zdravstvenih ustanovah, je po navedbah hrvaškega Dnevnika manj verjetno, da bi bil vzrok posamezna napaka pri cepljenju. Zato preverjajo tudi možnost, da bi bila težava povezana s kakovostjo samega zdravila.

Osteomielitis je redka okužba kosti, ki jo lahko povzroči oslabljeni sev bakterije Mycobacterium bovis, prisoten v cepivu. Zaplet lahko prizadene kosti udov, prsno kost ali rebra. Med možnimi simptomi so bolečina, oteklina in zmanjšana gibljivost prizadetega uda.

Pri HALMED-u opozarjajo, da je treba osteomielitis razlikovati od običajne lokalne reakcije po cepljenju. Po cepljenju se lahko v dveh do treh tednih pojavita rdečina in manjša oteklina, ki lahko preideta v ranico. Ta se celi več mesecev in običajno pusti manjšo brazgotino.

Na Hrvaškem je BCG cepljenje del obveznega programa cepljenja. Cepivo se trenutno nabavlja z interventnim uvozom, saj nima dovoljenja za promet v državi. Zdravstveni delavci morajo prijaviti vsako sumljivo neželeno reakcijo ali neustreznost zdravila, svoje sume pa lahko HALMED-u oziroma zdravniku sporočijo tudi pacienti.

Po podatkih Hrvaškega zavoda za javno zdravstvo imajo otroci na Hrvaškem že dlje časa zelo nizko tveganje za tuberkulozo, zato naj začasna prekinitev cepljenja po njihovih navedbah ne bi ogrozila njihovega zdravja. Preiskava o kakovosti cepiva se nadaljuje.