PREOBRAT V PRIMERU UMAKNJENEGA CEPIVA? Pri dveh otrocih naveden desetkrat večji odmerek

Ustvarjeno z umetno inteligenco/simbolična fotografija

Pri enem primeru povezavo s cepivom zavrnili

Tretja prijava je bila evidentirana 17. aprila 2026, nanašala pa se je na dogodek iz leta 2023. Po podatkih proizvajalca je bila povezava s cepivom pozneje zavrnjena, saj primer ni imel značilnosti, ki so tipične za neželene učinke po cepljenju z BCG.

Drugače je bilo pri četrtem primeru, ki se nanaša na cepljenje 23. novembra 2024. Osteomielitis so ugotovili približno leto in pol pozneje, 27. aprila 2026 pa so v vzorcu kostnega tkiva potrdili prisotnost Mycobacterium bovis BCG. To je bil tudi edini od štirih primerov, ki je bil neposredno prijavljen proizvajalcu: Bul Bio je prijavo prejel 14. maja 2026, naslednji dan jo je posredoval v evropsko zbirko EudraVigilance, HALMED pa jo je evidentiral 20. maja.

Hrvaški podatki o času cepljenja se razlikujejo

Hrvaški zavod za javno zdravstvo (HZJZ) je pred tem sporočil, da so bili štirje primeri osteitisa oziroma osteomielitisa prijavljeni pri majhnih otrocih, ki so bili s cepivom istega proizvajalca cepljeni leta 2024 in v začetku leta 2025. To se razlikuje od podatkov proizvajalca, po katerih se prijavljeni primeri nanašajo na dogodke oziroma cepljenja iz let 2023 in 2024. HZJZ je ob tem poudaril, da na Hrvaškem v zadnjih približno desetih letih niso zabeležili nobenega primera BCG-osteitisa oziroma osteomielitisa, zato so štiri prijave v enem letu ocenili kot nepričakovano visoko pojavnost.

Otroci so bili cepljeni v različnih zdravstvenih ustanovah, kar po navedbah HZJZ zmanjšuje verjetnost napake pri cepljenju. V času cepljenj sta bili v uporabi dve seriji cepiva, iz katerih so v približno letu in pol uporabili okoli 60.000 odmerkov.

Zaradi nepričakovano velikega števila prijavljenih primerov je HALMED zahteval začasno ustavitev uporabe cepiva tega proizvajalca. Ukrep bo veljal do izvedbe izredne kontrole in ugotovitve možnih razlogov za povečano število prijav.

Na Hrvaško dobavili za 420.000 odmerkov

Od leta 2021 je Hrvaška prejela pet različnih serij cepiva BCG, od tega zadnji dve letos. Skupno je bilo dobavljenih 21.000 ampul, kar ustreza 420.000 odmerkom cepiva.

Za vseh pet serij je bolgarska Izvršna agencija za zdravila izdala evropski certifikat EU-OCABR, iste serije pa so bile dobavljene tudi v številne druge države Evropske unije.

Po podatkih Bul Bio preverjanje evropske zbirke EudraVigilance za države, ki so uporabljale te serije, od leta 2019 do danes ni pokazalo drugih prijav neželenih učinkov po uporabi tega cepiva.

Osteomielitis je naveden kot redek neželeni učinek

V odobrenem povzetku glavnih značilnosti cepiva je osteomielitis uvrščen med redke neželene učinke, njegova pogostost pa je ocenjena na več kot en primer na 10.000 in manj kot en primer na 1000 cepljenj. Po navedbah proizvajalca posamezen pojav osteomielitisa sam po sebi ne pomeni, da je cepivo neustrezno.

Na pojav takšnega neželenega učinka lahko vplivajo različni dejavniki, med njimi stanje imunskega sistema cepljene osebe, uporabljeni odmerek, način aplikacije, sočasna uporaba drugih cepiv in izkušenost zdravstvenega osebja. Bul Bio je zaradi štirih prijavljenih primerov začel preiskavo, njene ugotovitve pa bo sporočil naknadno.

Težave se lahko pokažejo šele čez več mesecev

Po pojasnilih HZJZ večina epidemioloških raziskav pojavnost BCG-osteitisa oziroma osteomielitisa ocenjuje na od enega do tri primere na milijon odmerkov, nekatere raziskave pa navajajo tudi bistveno višje številke. Razlike so povezane s proizvajalcem, uporabljenim sevom BCG in zasnovo posamezne raziskave. Pri cepivu, uporabljenem na Hrvaškem, ta zaplet prej ni bil naveden med neželenimi učinki, medtem ko zadnja objavljena različica povzetka glavnih značilnosti zdravila navaja pogostost od enega primera na 1000 do enega na 10.000 odmerkov.

Težave se lahko pojavijo od nekaj mesecev do nekaj let po cepljenju, prvi simptomi pa se v povprečju pokažejo približno leto pozneje. Ker se bolezen razvija počasi, jih je sprva mogoče težje prepoznati.

Običajno ni izrazitih akutnih simptomov, kot sta visoka telesna temperatura ali splošna oslabelost. Pojavijo se lahko lokalizirana oteklina, občutljivost na dotik ali šepanje, težave pa se lahko postopoma stopnjujejo več tednov ali mesecev. Najpogosteje je prizadeta ena kost.

Če bolezen ni pravočasno prepoznana in zdravljena, lahko povzroči trajne spremembe prizadete kosti, med drugim prenehanje njene rasti, omejeno gibljivost sklepa ali deformacijo hrbtenice. Zdravljenje poteka z zdravili proti tuberkulozi, v nekaterih primerih pa je potreben tudi manjši kirurški poseg. Ob zgodnjem odkritju in zdravljenju lahko prizadeta kost popolnoma okreva brez trajnih posledic.

Kaj naj spremljajo starši?

Otroci, ki so cepivo BCG že prejeli in nimajo nobenih težav, ne potrebujejo preventivnih pregledov ali preiskav. Morebitni neželeni učinek se namreč lahko pojavi šele več mesecev po cepljenju, zato preventivno slikanje otroka brez simptomov ne more pokazati, ali se bodo težave pojavile pozneje.

Starši naj bodo pozorni predvsem na dolgotrajnejšo ali postopno nastajajočo oteklino na območju kosti ali sklepa, bolečino oziroma občutljivost, omejeno gibljivost, šepanje ali izogibanje obremenjevanju roke oziroma noge. Če opazijo katerega od teh znakov, naj se obrnejo na pediatra in ga seznanijo s tem, da je otrok prejel cepivo BCG, medtem ko pri otrocih brez simptomov preventivni rentgen, ultrazvok, magnetna resonanca ali druge diagnostične preiskave niso potrebni.